復星醫藥旗下公司曝生產問題 5.24萬支注射劑被召回 屬于偶發事件
發布時間：2019-10-29 10:52:26
文章來源：第一財經
10月27日晚間，復星醫藥(600196 SH、02196 HK)對外披露了一則關于旗下控股子公司被曝藥品抽檢不合格的公告。在遼寧省藥品檢驗檢測院的抽檢
10月27日晚間，復星醫藥(600196.SH、02196.HK)對外披露了一則關于旗下控股子公司被曝藥品抽檢不合格的公告。
在遼寧省藥品檢驗檢測院的抽檢中，復星醫藥控股子公司蘇州二葉制藥有限公司(下稱“蘇州二葉”)生產的1批次“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格：2.25g)”被發現不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
這是繼國家藥監局10月23日發布83批次藥品不符合規定的通告后，復星給予市場的反饋。
復星醫藥表示，該批次產品共計約16.52萬支已全部銷售，實現銷售收入176萬元。蘇州二葉獲悉抽檢結果后，已及時通知經銷企業及使用單位停止該批次產品的銷售和使用，并及時啟動了問題批次產品的召回程序。截至該公告日，市場留存的該批次產品共計約5.24萬支已被召回;同時，根據對該批次產品已使用地區的監測，未收到相關不良反饋。經蘇州二葉對該批次產品的留樣檢測及蘇州市市場監督管理局對該批次產品及相鄰批次的留樣檢測，結果均為合格。
蘇州二葉主要從事抗生素類藥品的生產與銷售。復星醫藥股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有其65%的股權。2018年，蘇州二葉實現營業收入15.73億元、歸屬于母公司凈利潤6818萬元，分別占同期集團(復星醫藥及控股子公司/單位，下同)營業收入的6.31%、歸屬于上市公司股東凈利潤的2.52%。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格：2.25g)是蘇州二葉的主力產品之一。2018年，該產品實現銷售收入約7000萬元。
復星醫藥表示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是青霉素復方制劑，由哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉按8:1比例混合均勻后分裝制成。蘇州二葉對該批次產品生產全過程從“人、機、料、法、環”全方位進行了細致調查，確認該批次產品不合格系因混合設備的底閥出現偶發故障，致該批次少量產品中占比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低，并未影響其他批次。同時，蘇州市市場監督管理局已對蘇州二葉進行了現場專項檢查，并通過根本原因調查及藥品監管碼溯源生產時間等方式再次確認了該批次產品不合格系偶發設備原因且不涉及其他批次。
一位業內人士對第一財經記者表示，藥品上市前公司是要自己檢驗的，經過檢驗合格后才可以放行上市。而注射劑還要做穩定性留樣考察，如果出現不合格也要召回。
一位接近復星醫藥人士對第一財經記者表示，此次召回的問題藥品屬于偶發事件，相鄰批次和留樣的藥品都沒有發現問題。
關于該批次少量產品中比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低是否會有安全隱患，上述人士表示，“他唑巴坦鈉”的作用是減少酶對哌拉西林的降解，增加療效，含量的降低不會產生安全性的問題。目前涉事的設備已經根據蘇州市市場監督管理局的要求完成整改，驗證程序做過驗證，已重新投入使用。
資料顯示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉屬于廣譜抗生素，屬于青霉素和加酶的抑制劑聯合制劑。“這是一種在臨床上比較常用的頭孢類抗生素，應用在由細菌引起的感染比如肺炎、支氣管炎、膀胱炎、敗血癥等等。”上海一三甲醫院醫生對第一財經記者補充道。
目前來看，上述問題批次產品對復星醫藥的正常生產經營未造成實質性影響，但仍給后者敲響了警鐘。
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