我國從2006年開始試行藥品電子監(jiān)管，通過在藥品外包裝盒上加印電子監(jiān)管碼來對藥品生產(chǎn)、流通、銷售全過程實施監(jiān)管。2008年2月，國家啟動對疫苗等藥品實施電子監(jiān)管。十余年來，開展疫苗信息化追溯體系建設(shè)的政策、經(jīng)濟、社會和技術(shù)環(huán)境已經(jīng)發(fā)生變化，應(yīng)綜合考慮這些變化，探索新形勢下疫苗信息化追溯體系建設(shè)的思路和策略。
2018年11月，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，明確了藥品追溯體系建設(shè)的總體思路，強調(diào)疫苗、麻醉藥品等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。
2019年6月，《中華人民共和國疫苗管理法》頒布，要求疫苗上市許可持有人保證疫苗全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯;藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾控機構(gòu)和接種單位等按照不同分工，共同促進疫苗追溯體系建設(shè)。
近些年，藥品生產(chǎn)企業(yè)開始選擇不同的藥品追溯碼來標(biāo)識所生產(chǎn)的藥品，在藥品電子監(jiān)管碼的基礎(chǔ)上，增加了國際通用的商品編碼、企業(yè)自行編碼等。編碼的展現(xiàn)形式也不只是一維碼，增加了二維碼等形式。藥品追溯系統(tǒng)也在增加，主要包括企業(yè)自建和第三方追溯系統(tǒng)兩類。但是，追溯系統(tǒng)所使用的藥品編碼和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不同，導(dǎo)致各系統(tǒng)之間不能互聯(lián)互通，無法形成完整的追溯信息鏈和全生命周期信息閉環(huán)。
歐盟、美國在藥品追溯體系建設(shè)方面的做法值得我國借鑒。立法先行，通過建立完善的法律法規(guī)體系，要求企業(yè)落實追溯主體責(zé)任，利用信息技術(shù)，從源頭實現(xiàn)對藥品各級包裝單元的唯一標(biāo)識，分步實施一物一碼的藥品序列化管理。
結(jié)合我國政策和行業(yè)環(huán)境，我們應(yīng)該采取政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、第三方參與、全社會共建共享的模式，以“一物一碼，物碼同追”為方向，以落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以保障公眾健康為目標(biāo)，推進疫苗追溯體系建設(shè)。
具體來講，就是參照《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，加快制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以此為指引，打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨立系統(tǒng)之間的壁壘，構(gòu)建追溯信息閉環(huán);建立疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺，以平臺為中心節(jié)點，串聯(lián)企業(yè)自建和第三方疫苗追溯系統(tǒng)的信息，形成完整的追溯數(shù)據(jù)鏈。在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時效性，達到“智慧監(jiān)管”的目的。
疫苗信息化追溯體系建設(shè)的主要內(nèi)容應(yīng)該包括以下幾個方面。
——制定追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。國家藥監(jiān)局組織制定疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，發(fā)布追溯體系建設(shè)導(dǎo)則、統(tǒng)一追溯碼編碼要求，明確追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開展疫苗信息化追溯體系建設(shè)。
——健全疫苗追溯系統(tǒng)。疫苗上市許可持有人自建或采用第三方疫苗追溯系統(tǒng)，記錄保存相關(guān)追溯信息，并上傳企業(yè)、產(chǎn)品基本信息，以及流向等追溯信息，確保信息完整和安全。
——健全省級疾控機構(gòu)信息系統(tǒng)。疾控機構(gòu)、接種單位如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況。由省級疾控機構(gòu)通過其信息系統(tǒng)上傳追溯信息。
——建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺。該平臺由國家藥監(jiān)局建設(shè)，在疫苗信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，提供準(zhǔn)確的疫苗企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息、追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，輔助不同疫苗追溯系統(tǒng)的互聯(lián)互通。
——建設(shè)疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)。在疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺基礎(chǔ)上，藥品監(jiān)管部門組織建設(shè)國家和省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯總分析、風(fēng)險預(yù)警等功能，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持。
(作者系國家藥監(jiān)局信息中心規(guī)劃與標(biāo)準(zhǔn)處副處長)
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