山東出臺(tái)措施全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)
發(fā)布時(shí)間：2022-01-06 15:54:38
文章來源：大眾日報(bào)
省政府日前發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》(以下簡稱《通知》)，要求力爭用3年左右時(shí)間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的
省政府日前發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》(以下簡稱《通知》)，要求力爭用3年左右時(shí)間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。
在完善法規(guī)制度體系方面，《通知》提出要全面貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實(shí)施，做好規(guī)范性文件的“立、改、廢、釋”，構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管的法規(guī)制度體系。
提高審評審批能力，《通知》提出要優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，充實(shí)審評技術(shù)力量;完善中藥審評審批體系，《通知》提出修訂《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，編制山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，積極構(gòu)建省級中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。
提升檢驗(yàn)檢測能力，《通知》提出加強(qiáng)省、市、縣藥品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)，加快推進(jìn)“省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)”建設(shè)，加快推進(jìn)我省生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)，2022年年底前具備轄區(qū)內(nèi)疫苗批簽發(fā)能力;提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力，《通知》提出推動(dòng)省市縣三級建立藥品應(yīng)急管理體系，建立健全藥品風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，開展風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)研判和核查處置等工作;提升智慧監(jiān)管能力，《通知》提出持續(xù)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，探索建設(shè)中藥飲片追溯體系，實(shí)現(xiàn)全省范圍內(nèi)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。
省藥監(jiān)局局長于濤認(rèn)為，《通知》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，深刻總結(jié)藥品監(jiān)管在疫情防控中集中暴露出的短板、弱項(xiàng)，系統(tǒng)謀劃了重點(diǎn)提升任務(wù)。
在具體措施上，針對服務(wù)企業(yè)發(fā)展能力不足，《通知》提出了健全“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”行政審批機(jī)制、對創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評審批、實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)制度、對具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并在山東省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持等措施，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新。
針對山東省審評審批機(jī)構(gòu)、人才和標(biāo)準(zhǔn)等方面的不足，《通知》創(chuàng)新提出了優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評機(jī)構(gòu)設(shè)置、組建審評專家委員會(huì)、推動(dòng)設(shè)立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心山東創(chuàng)新服務(wù)站、培育中藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、健全省級中藥標(biāo)準(zhǔn)體系等措施。
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